药监码赋码方案攻略
时间:2017-10-19 06:06:02来源:本站
2007年10月我国基本建成了特殊药品监管网，国家药监局实现了对麻醉药品和一类精神药品从生产、流通、储存全过程的动态监控；从2008年11月1日起，扩大到对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品（统称“四大类”）实施电子监管，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售，其中，麻醉药品和一类精神药品的电子监管涉及生产企业18家，批发企业560家；二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂的电子监管涉及生产企业568家，批发企业约1.3万家；2010年再次扩大到对基本药物进行全品种电子监管；在未来，我国将在前三期工作基础上，逐步对所有上市药品实施电子监管。
2010年5月11日，国家局发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，明确要求将307种基本药物纳入药品电子监管网。6月17日 国家局又发布了《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》，进一步明确了基本药物全品种电子监管实施工作的具体步骤。凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作；从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
1、包装盒赋码环节
通过赋码设备把电子监管码赋在药品以及药品包装上的过程，为产品赋码过程。包装盒的赋码方式有制药企业在线赋码和药盒制造企业变码赋码两种，制药企业可根据产品结构、生产情况自行选择。
1.1赋码配套硬件设备
赋码配套硬件设备主要有赋码设备、扫描检测、剔除设备、分流线体、手持移动终端等。
1.2赋码方式
赋码方式主要有6种，即高解析喷码方式、可变数据印刷方式、热转印方式、贴标赋码方式、激光标刻赋码方式、条码打印方式。由于药品通常是三级包装，即较小包装、中包装、大包装，于是与之对应的药品电子监管码分别称为一级码、二级码、三级码。
2、集成关联环节
在产品赋码过程中，采取由内向外的方式记录包装数量，根据包装关联关系对赋予产品上的电子监管码与上级包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。根据制药企业的要求及现场情况可以分为手动线、半自动线、自动线三种。
2.1手动包装方式赋码集成
手动线适用于无装盒机，裹包机的现场生产，主要是人工完成产品放料，裹包（装盒）等一系列动作生产流程，现提供三种赋码集成方案，供制药企业参考如下：
（1）、种赋码集成方案：
人工将赋有一级码的药盒放在输送线上，输送线将成品药盒拉开间距进入检测剔除工位，当线速比较快的时候，通过分流来缓解下一工位人工裹包的压力，当裹包完成时时，系统自动打印一个二级码，人工贴在二级包装上，进入下一级检测剔除工位，然后到装箱工位，中级包装达到大包装箱数量时，系统自动打印一个三级码人工贴在外包装向上，即完成1、2、3级包装关联关系。
（2）、第二种赋码集成方案：
人工将赋有一级码的药盒放料到分盒机上分成间距，进入检测剔除工位，然后进行人工裹包，裹包完成时系统自动打印出一个二级码，人工贴标，进入二级检测剔除工位，当线速快时，通过分流来缓解下一工位压力，然后进入装箱工位，中级包装达到大包装箱数量时，系统自动打印一个三级码人工贴在外包装向上，即完成1、2、3级包装关联关系
（3）、第三种赋码集成方案：
人工将赋有一级码的药盒裹包（这时要注意将一级码朝上便于扫描），进入检测剔除工位逐一检测，检测合格的码，经过架设在输送线上的贴标机，系统自动生成一个二级码自动贴在二级包装上，然后进入下一个检测剔除工位，当线速快时，通过分流来缓解下一工位压力，然后进入装箱工位，装箱完成时系统自动打印一个三级码，人工贴在包装箱上，即完成1、2、3级包装关联关系。
4.2半自动包装方式赋码集成
半自动包装方式赋码集成方式，是与客户现场的装盒机或裹包机单独配套使用。现列出三种半自动包装方式赋码集成方案供制药企业选择，参考如下：
（1）、种赋码集成方案：
装盒机与系统输送机连接，人工手动裹包，人工贴标或者自动贴标；赋有一级码的药盒经过装盒机装盒后，进入输送线间距工位、进行检测剔除，当线速快时，通过分流来缓解下一工位压力，然后进入人工裹包工位，裹包完成时系统自动生成一个二级码，人工贴标，然后进入下一级检测剔除工位，通过分流来缓解装箱工位的压力，人工装箱完成时，系统自动打印一个三级码，人工贴标在外包装箱上，即完成1、2、3级包装关联关系。
（2）、第二种赋码集成方案：
人工放料裹包机与系统输送机连接（先一级码检测剔除再裹包），人工贴标或者自动贴标。
人工将药品装入赋有一级码的药盒中，然后放置到输送线上、拉开间距，经过检测剔除工位后，合格的码经过裹包机自动裹包，裹包完成时系统自动打印一个二级码，可人工贴标也可架设贴标机自动贴标，然后经过分流，进入装箱工位，装箱完成时系统自动打印一个三级码，人工贴在外箱上，即完成1、2、3级包装关联关系。
（3）、第三种赋码集成方案：
人工放料裹包机与系统输送机连接（先裹包再一级码检测剔除），人工贴标或者自动贴标。
人工将药品装入赋有一级码的药盒中，经过裹包机裹包（这时要注意将一级码朝上便于扫描），裹包完成后经过检测剔除工位，经检测合格的码，系统自动生产一个二级码，自动贴标或自动贴标，再经过二级检测剔除工位和分流工位，到人工装箱工位，装箱完成时系统自动生成一个三级码，人工贴在外箱上，即完成1、2、3级包装关联关系
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